Tanggung Jawab Industri Farmasi Terhadap Penerapan Aturan Tentang CPOB

Penulis Tisa Amalia
Publisher Jurnal Inkofar
Nomor ISSN 2581-2920

Sari

Begitu pentingnya obat dalam hidup manusia sehingga dalam pembuatannya pun obat harus memenuhi kriteria efficacy, safety, dan quality. Kriteria tersebut harus terpenuhi mulai dari pembuatan, pendistribusian hingga penyerahan obat ke tangan konsumen harus diperhatikan agar kualitas obat tersebut tetap terjaga sampai pada akhirnya obat tersebut dikonsumsi oleh pasien. Pada tahap pembuatan obat, pemerintah sudah membuat suatu pedoman (guideline) yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar obat dapat memenuhi ketiga kriteria obat yang sudah disebutkan diatas. Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan Kembali Produk, Dokumentasi, Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi Dan Validasi. Salah satu industri farmasi yang ada di wilayah Cikarang Kabupaten Bekasi adalah PT. Pharma Laboratories, senantiasa melakukan upaya peningkatan kesehatan masyarakat dengan memproduksi obat yang aman, efektif dan bermutu dengan harga terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya. PT. Pharma Laboratories juga telah memiliki sertifikat CPOB.

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

BPOM, 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Guidelines On Good Manufacturing Practices, Jakarta

Ronny Hanitijo Soemitro, 1990.Metodologi Penelitian Hukum dan Jurimetri, Ghalia Indonesia, Jakarta

Soerjono Soekanto, 1986.Pengantar Penelitian Hukum, UI PRESS, Jakarta

Sugiyono, 2007. Statistika Untuk Penelitian, Alfabeta, Bandung

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik ( Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 397 )

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik ( Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122 )

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi

Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063)

Undang-Undang Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044 )